重度肺気腫用ゼファーバルブが日本で承認

Aug 24, 2023

PMDA からの積極的な推奨は、Pulmonx が後援する 2 つの臨床試験から得られたものです。

マーガレット・マイア博士 | 12月5日

パルモンクスは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一種である重度の肺気腫を患う人々の呼吸を楽にするために設計された気管支鏡に設置される装置であるゼファー気管支内バルブを日本で販売する許可を獲得した。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）の積極的な推奨を受けて日本の厚生労働省（MHLW）がOKを出したことで、日本は米国に次いでこの機器が承認されている国の仲間入りを果たした。

同社は、患者がより迅速かつ広範囲にアクセスできるよう、市場参入前に償還を得るために厚生労働省と協議する予定だ。

「ゼファーバルブは、最適な薬物療法にもかかわらず症状が改善しない患者に大幅な改善をもたらすことができる最初の気管支鏡手術オプションであるため、画期的な技術です」と峰下正道医学博士はプレスリリースで述べた。 峰下氏は、川崎市にある聖マリアンナ医科大学呼吸器内科の教授です。

Zephyr バルブは、気管支鏡、つまり鼻または口から気管および肺につながる空気通路に挿入される細い柔軟な管を介して設置されます。 弁が目標位置に達すると、空気が閉じ込められる損傷した肺胞（肺内でガス交換が行われる小さな袋）を遮断します。

閉じ込められた空気は弁を通って排出され、胸部と腹部を隔てる肺の下の薄い筋肉である横隔膜への圧力が軽減されます。 これにより、肺のより健康な部分がより多くの空気を取り込み、よりよく機能できるようになります。

患者の呼吸を楽にし、息切れを軽減し、生活の質を向上させるために、複数の弁が配置される場合があります。

「進行した病気の患者の多くは依然として呼吸困難が続いており、単純な日常生活さえも困難になっています」と峰下医師は言う。 「外科的介入を行わずに、患者の呼吸を楽にし、生活の質を向上させる治療法が得られることは、日本のCOPD治療における大きな前進となるでしょう。」

PMDA の積極的な推奨は、Pulmonx がスポンサーとなった 2 つの臨床試験、LIBERATE (NCT01796392) および IMPACT (NCT02025205) のデータに基づいています。

重度の肺気腫を患う280人以上が参加した両試験では、投薬や呼吸リハビリテーションなどの治療を含む最適な医学的管理だけと比較して、Zephyr Valveが長期にわたって肺機能、運動能力、生活の質において臨床的に有意義な改善をもたらすことが示された。そして酸素の補給。

プルモンクス社の社長兼最高経営責任者（CEO）のグレンドン・フレンチ氏は「この承認と、日本の医療界が重度のCOPD/肺気腫患者に切望されていた治療選択肢を提供できる機会に興奮している」と述べた。 「日本は世界で2番目に大きな医療市場であり、医学的管理だけでは病気をコントロールできず、選択肢がほとんどなかった多数の患者に当社の革新的な治療法を提供する貴重な機会となっている。」

同社によると、60万人以上の日本人が重度のCOPDを患っており、約6人に1人が最適な医療管理を行っているにもかかわらず症状を抱えているという。