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Sep 29, 2023

クレジット: Andrei Merkulov/Fotolia

アンドレアス・フレリックス博士著

今日の最も一般的なバイオ医薬品製造システムでは、培養動物細胞、細菌細胞、酵母細胞などの生きた細胞で生成される高分子医薬品の取り扱い、移送、処理、精製が必要です。 液相の材料を使用して実行されるこれらの操作には、体積の一貫性と精度、適切な圧力と流量、低脈動（処理条件を維持するため）、および低圧力を確実に提供できるポンプ技術の使用が必要です。せん断力、低入熱、および材料適合性（生物薬剤が損傷するのを防ぐため）。

従来、常設のステンレス鋼製のポンプおよび処理システムが上流および下流の操作に使用されてきましたが、次の生産実行に備えるためのシステムの操作、洗浄、メンテナンス、品質管理にかかる時間とコストは法外なものになる可能性があります。 このような懸念から、生産の合間に簡単に取り外して交換できる使い捨てポンプヘッドとチャンバーを備えた使い捨てポンプの開発が行われ、ステンレス鋼システムでの機器の再検証に必要な時間とコストが削減されました。

ただし、このテクノロジーには、切り替え時間を最適化し、設置プロセスを簡素化するための改善がまだ必要でした。 この分野における重要な進歩は、使い捨ての使い捨てポンプ チャンバーの交換に必要な時間を数秒に短縮するポンプ チャンバー交換システムの開発によってもたらされました。

先に進む前に、一歩下がって、バイオ医薬品製造の文脈において「複雑」、「精密」、「純粋」という用語が何を意味するのかを議論する必要があります。 バイオ医薬品製造の基礎は、さまざまな種類の単位操作に基づいています。 各単位操作は独自の一連の操作基準を特徴としますが、製造業者が一連の操作パラメーターと構造を厳格に遵守した場合にのみ、ヒトへの投与に適した実用的で汚染物質のない薬剤を生産できるという点で、すべての単位操作は同様です。

バイオ医薬品製造における最も一般的な単位操作の 3 つは、タンジェンシャル フロー フィルトレーション (TFF)、クロマトグラフィー、およびウイルス フィルトレーションです。 TFF はクロスフローろ過としても知られており、バイオ医薬品の供給ストリームが正圧でフィルター膜を接線方向に流れるプロセスです。 TFF は分子サイズに基づいて生成物を濃縮するために使用されますが、クロマトグラフィーは樹脂への吸着に基づいて他のプロセス ストリームから標的分子を精製するために使用されるプロセスです。 ウイルス濾過は、生産される医薬品の安全性を確保するために使用されます。これらのさまざまなタイプの単位操作に共通するのは、それぞれに特定の操作パラメータを満たすポンプ技術が必要であるということです。

バイオ医薬品の製造において使い捨てクォータナリ ダイアフラム ポンプを利用することで得られる利点についても、さらに言及する必要があります。 これらのポンプの主な利点は、従来のステンレス鋼で使用する場合でも、使い捨てのセットアップで使用する場合でも、その独自の動作形式にあります。

4 つの 4 つの振動板はコネクタ プレートによって次々に駆動され、コネクタ プレートは偏心シャフトによって生成されるストロークで中心位置から前後に移動します。ストロークの長さは偏心の角度によって決まります。 4 つのポンプ チャンバーは実際には人間の心臓と同じように動作し、体積的に一貫した低せん断および低パルスで製品の流れを常に前進させ続けます。

また、ポンプのチャンバーには摩擦を受ける可能性のある回転部品が含まれていないため、製品に損傷を与える可能性のある熱の蓄積が最小限に抑えられます。 この動作モードは、ポンプが空運転でき、自吸式で、滑りが少ないため発生するせん断が最小限であることを意味します。 さらに、低脈動で漏れのない動作を実現しながら、優れた乾式/湿式吸引リフト能力を備えています。

クォータナリ ダイアフラム ポンプは、使い捨ての生産構成にも適応できます。 使い捨てポンプにより、バイオ医薬品メーカーは、ポンプやシステムの洗浄や検証にかかる法外なコストを本質的に削減できます。 その結果、より迅速でコスト効率の高い生産プロセスが実現し、バッチ間または製品間での汚染の可能性がなく、好ましいレベルの製品の純度および無菌性が維持されます。

使い捨てポンプの支点は、製品で濡れたプラスチック製のポンプ チャンバーです。 このチャンバーは完全なユニットとして交換できます。

使い捨てポンプ技術は、生産稼働後の洗浄と再検証に関連する時間とコストの削減に成功しましたが、ポンプヘッドの交換に必要な時間をさらに短縮することに依然として関心がありました。 この画期的な進歩は、ポンプ チャンバー交換システム、特に Quattroflow EZ-Set の開発とリリースによってもたらされました。

このシステムにより、生産切り替えプロセスのダウンタイムが削減されます。 これにより、メーカーは、トルク レンチやその他の特別な工具や機器を必要とせずに、使い捨てポンプ チャンバーを 30 秒以内に交換できるようになり、ユーザーは交換プロセス中にゴム手袋を着用することができます。

ポンプ チャンバー交換システムは既存のモーター ドライブに後付けすることもできるため、アップグレードも迅速かつ簡単に実行できます。

ポンプチャンバーを交換するために必要な 5 つの手順は次のとおりです。

• ポンプのプレッシャー プレートを取り外します。• リング ドライブからポンプ チャンバーを取り出します。• 新しいポンプ チャンバーをリング ドライブに押し込みます。• プレッシャー プレートを再度取り付けます。• プレッシャー プレートをわずかに回転させてロックします。

バイオ医薬品の製造には多くのスキルが必要ですが、最終的には、最終製品は間違いなく安全に使用できると同時に、製造業者が最適化された特許期間の経済的利益を享受できるものでなければなりません。 使い捨てポンプが現場に登場したことで、以前はポンプシステムの洗浄と検証に必要だったコストとダウンタイムが事実上排除されました。

Andreas Frerix 博士 ([email protected]) は、ドーバー企業である PSG の Quattroflow の製品管理ディレクターです。 ウェブサイト: www.psgdover.com。

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